研發進度
眼科相關產品
概覽
YD Biopharma 眼科產品線透過與 3D Global Biotech Inc. 的策略合作，推動眼科創新發展，並取得多項美國 FDA 登記眼科解決方案的全球獨家銷售權。該產品組合包括：ExoLens 軟式隱形眼鏡，已通過美國 FDA 認證，屬於 Class II 醫療器材（510(k) K213119），具備高配戴舒適性、安全性與視覺清晰度；以及 LensMate，為一款 Class I 無菌溶液，依據「合成細胞與組織培養基及其成分」類別完成註冊。這兩項產品共同展現了 YD Biopharma 在醫材法規合規性與國際市場佈局方面的承諾，致力於滿足現代眼科市場日益多元的臨床與商業需求。
產品
3D LensMate
ExoLens 隱形眼鏡
產品分類與監管策略
美國FDA註冊及上市許可
歐洲 CE 標誌
日本 PMDA
3D LensMate
監管狀態
2025 年，LensMate 已成功於美國食品藥物管理局（FDA）完成註冊，並列為 Class I 醫療器材，歸類於「合成細胞與組織培養基及其成分」（Synthetic Cell and Tissue Culture Media and Components）類別。此類別適用於無菌溶液，主要用途為支援生物環境與體外組織接觸等應用，依據 FDA 規範，屬於免於事前上市通知 510(k) 的產品類型。
產品概覽
LensMate 為一款具生物相容性的無菌溶液，專為研究用途及生物醫療裝置操作過程中，組織介面保濕與材料處理所設計。其配方採用經定義的合成成分，能在非植入性接觸過程中，提供穩定且安全的操作介質，適用於與生物樣本或外部組織短暫接觸的實驗操作。
儘管 LensMate 的配方設計靈感來自眼科應用，但本產品並非眼藥水或隱形眼鏡護理液，亦不適用於人體直接眼內使用或長時間眼表接觸，除非另行取得相關法規許可。
下一步
目前團隊正持續進行研發，評估 LensMate 於其他生物醫學場域的延伸應用潛力，包括作為合規眼科醫療器材流程中潤濕介面媒介之可能角色。YD Biopharma 將持續強化其法規定位，透過科學驗證、配方優化與全球監管機構的合作，推動產品合規化與國際化發展。
ExoLens 隱形眼鏡
監管狀態
2025 年，由 3D Global Biotech Inc. 開發的 ExoLens 軟式日拋型隱形眼鏡，通過美國食品藥物管理局（FDA）核准，取得 510(k) 上市許可（K213119），並被列為 Class II 醫療器材，歸類於「軟式隱形眼鏡，日間配戴型」（Lenses, Soft Contact, Daily Wear，21 CFR 886.5925）。產品於 FDA 系統中註冊之產品代碼為 LPL 與 MVN，確立其符合美國 眼科醫療用途之法規標準。
產品概述
ExoLens 是專為日間配戴所設計的軟式隱形眼鏡，具備優異的配戴舒適度、角膜透氧性及持久保濕特性。其鏡片材質採用高生物相容性聚合物製成，兼具光學清晰度與表面穩定性，適用於日常視力矯正並支持長時間的眼部健康維護。
此產品之 FDA Class II 認證，代表其已通過嚴格的品質、安全性與效能測試，包括生物相容性、鏡片材料特性與無菌性驗證，全面符合美國 FDA 醫療器材法規要求。
下一步
目前開發團隊正積極推進 ExoLens 平台的技術升級與產品線擴展，包括新一代鏡片材料開發、抗藍光設計，以及延長配戴型產品的探索。同時也評估與其他眼科輔助產品或治療性成分結合的可行性，以打造未來應用於次世代眼科解決方案之潛力產品。
