研發進度
癌症檢測產品
概述
YD Biopharma 的癌症檢測服務與產品運用先進的 DNA 甲基化分析技術與血液檢測技術。透過策略性合作，包括與愛立基生醫的獨家合作，我們的解決方案旨在提供準確、非侵入性且早期的癌症檢測。專注於精準與創新，我們致力於革新癌症診斷技術，提升全球患者的健康預後。
Disclaimer
The Cancer Detection Services and Products described herein are investigational and are currently under research and development. They have not been approved for clinical or commercial use by regulatory authorities in any jurisdiction.
產品
EG 胰臟癌檢測套組
EG 乳癌檢測套組
法規策略開發
預提交準備
法規提交與 FDA 審查
核准與市場上市
EG 胰臟癌檢測套組
法規策略與 FDA 互動
預計於2025年第四季與 FDA 召開預提交會議。
愛立基生醫正積極準備胰臟癌血液檢測的法規申請，並評估加速核准途徑，包括：
突破性醫療器材計畫：
透過提供優先指導、更快的審查時程及與 FDA 的協作反饋，加速針對危及生命或不可逆衰弱性疾病的創新醫療器材之開發與審查。
安全技術計畫 (SteP)：
為顯著提升非危及生命疾病安全性的醫療器材提供加速審查途徑，在確保嚴格的安全與效能標準下，提高法規核准的效率。
下一步
經過評估後，愛立基生醫計劃正式向 FDA 提出預提交會議請求，以討論法規審查途徑與臨床試驗設計。
EG 乳癌檢測套組
法規進展
2024年7月11日：EG Biomed 向 FDA 提交 de novo 申請，將其乳癌監測血液檢測產品註冊為二類醫療器材。
2024年9月24日：FDA 發出決定函，列出需在180天內回應的具體事項。EG Biomed 尚未對該函件作出回應。
2025年1月8日：愛立基生醫向 FDA 提交 Q-Submission，請求對該檢測相關的臨床試驗與分析研究提供意見。
2025年2月29日：FDA 安排與愛立基生醫進行電話會議，討論 Q-Submission。
實驗室開發與認證
愛立基生醫已與華盛頓州的一家獨立實驗室簽約，開發其乳癌血液檢測作為實驗室自建檢測 (LDT)。
該實驗室目標於2025年3月獲得此技術的認證。
